Tratamiento que podría salvar pacientes con cáncer lleva 2 años en espera de aprobación

Desde hace más de 24 meses, las pacientes de cáncer de mama triple negativo de Colombia están esperando una inmunoterapia que podría aumentar sus posibilidades de sobrevivir y superar la enfermedad. El triple negativo es el tipo de cáncer de mama “con el peor pronóstico de todos”, y aunque este tratamiento ha demostrado efectividad y ha sido aprobado en más de 60 países del mundo (18 de ellos en América Latina), en Colombia sigue aún en estudio su trámite istrativo.

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Según explica el médico oncólogo, Diego Felipe Ballen, el tratamiento con inmunoterapia para cáncer de mama triple negativo requiere de un anticuerpo monoclonal llamado Pembrolizumab. Dicho agente anticancerígeno debe pasar por una aprobación del Invima para entrar al país, cosa que no ha sucedido. 

Para Ballen, que ha sido parte del grupo de oncólogos y científicos que han cuestionado el lento estudio que han realizado los entes de control para su aprobación, no se entiende el porqué se han demorado tanto si ya en el país se aplica inmunoterapia con otros tipos de cáncer, como melanoma o pulmón. 

“La inmunoterapia es una terapia diferente para el cáncer en la cual se usa el sistema inmunológico del paciente para tratar de generar una reacción que permita controlar las células tumorales. En el mundo, más de 60 países tienen aprobada la inmunoterapia para estos pacientes con cáncer de mama triple negativo que van a ser luego llevadas a cirugía con una intención de tratamiento curativo”, explica el oncólogo. 

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Ballen señala que además, en este caso, algo que ha llamado la atención es que el Invima pidió para continuar con el análisis del Pembrolizumab un tipo de estudio denominado “estudio en vida real”, que normalmente no se utiliza para evaluar la aprobación de un medicamento. 

“Hay un concepto solicitando mayor información de eficacia del medicamento. Pero es un concepto que desafortunadamente pide unas cosas que para nosotros son ilógicas. El Invima pide estudios de vida real de la eficacia de ese tratamiento. Un estudio de vida real se hace cuando ya se aprueba la terapia y se usa en la población, y es cuando se ve que esas terapias pueden tener un comportamiento que puede ser diferente al de los estudios clínicos. El Invima está pidiendo estos estudios de vida real, pero esos no se usan por ninguna agencia regulatoria para aprobar o indicar un tratamiento”, enfatiza el médico. 

De acuerdo con el médico, lo que se ha logrado con la inmunoterapia es darle resultados positivos a las pacientes en sus tratamientos, al tiempo que han disminuido las recaídas, por lo que no se explica por qué el ente regulatorio del país se ha tomado tanto tiempo para aprobarlo. 

Allí es clave señalar que el cáncer de mama triple negativo no solo es uno de los que más genera morbilidad, sino que afecta mayoritariamente a mujeres jóvenes y es difícil de detectar con mamografías. 

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“Yo creo que el Invima debe tener en consideración que esta es una enfermedad diferente, frecuente y que mata a muchas mujeres en Colombia. Y en esto quiero ser claro: la inmunoterapia está desarrollada solamente para las pacientes de cáncer de mama triple negativo, que es el 20 % de los pacientes, pero es uno de los tipos más agresivos que conocemos hoy. Yo creo que a veces eso es difícil que lo entiendan las agencias regulatorias y por eso estamos impacientes por lograr la aprobación, porque son pacientes que tienen un alto riesgo de mortalidad”, enfatiza el médico. 

Por su parte, Alejandra Toro, sobreviviente de cáncer de mama y líder de organizaciones de pacientes, señala que no tiene sentido que exista un tratamiento que ha probado efectividad, que tiene menos efectos adversos que otros y que, sin embargo, en el país siga luchando contra trabas istrativas para poder ser aprobado. 

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“En Colombia estamos muy preocupados. En el país hay médicos y tratamientos maravillosos, y siempre se han caracterizado por tener mucha innovación. Acá podemos hablar de grandes protocolos de atención para pacientes oncológicos porque hay innovación terapéutica. Pero de un tiempo para acá estamos viendo que esa innovación no está llegando a nuestro país, y esa es una oportunidad que se les quita a los pacientes”, resalta Toro. 

Por ahora, ella y otras mujeres, al igual que médicos como Ballen, seguirán luchando para que se apruebe este medicamento en Colombia y pueda ayudar a salvar decenas de vidas de mujeres que hoy padecen esta enfermedad. 

EL TIEMPO, desde el pasado 21 de julio, intentó comunicarse con el Invima para conocer cuál es la razón por la cual el tratamiento no ha logrado su aprobación. Sin embargo, a pesar de comunicarnos en distintas ocasiones con el ente de control, este no respondió a los cuestionamientos.  

En Colombia, el cáncer de seno es catalogado como la primera causa de enfermedad y muerte por cáncer entre las mujeres, siendo el de mayor frecuencia entre los 11 tipos de cáncer priorizados en el país.

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En 2021, 3.894 mujeres murieron a causa de esta enfermedad, lo que representó un incremento del 27 por ciento con respecto al 2020. Por su parte, el centro del país, con 3.192 casos, y la región Caribe, con 1.034, son las zonas en las que más casos nuevos se registraron en el último periodo del 2021. 

El cáncer de mama ocurre, en su mayoría, en las mujeres, pero un bajo porcentaje de hombres también lo pueden desarrollar (0,5 al 1 %).

EDWIN CAICEDO | UNIDAD DE SALUD