FDA aprueba el segundo aerosol nasal para el tratamiento de sobredosis de opiáceos

La istración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos otorgó la aprobación a RiVive, un aerosol nasal de 3 miligramos de clorhidrato de naloxona, para el tratamiento de emergencia de sobredosis de opiáceos sin la necesidad de una prescripción médica, de acuerdo con 'Europa Press'.

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Este suceso marca la segunda ocasión en que la agencia estadounidense da luz verde a un producto de naloxona de venta libre, potenciando así el del público.

Aún queda en manos del productor definir la disponibilidad y el costo de este aerosol nasal.

La creciente problemática de las sobredosis de drogas, una amenaza de salud pública significativa en los Estados Unidos, es uno de los impulsores de esta aprobación.

Entre marzo de 2022 y febrero de 2023 se reportaron más de 105.000 muertes por sobredosis, con los opioides sintéticos como el fentanilo ilícito como los principales causantes. La naloxona, capaz de revertir con rapidez los efectos de una dosis excesiva de opioides, constituye el tratamiento estándar en tales casos.

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"Sabemos que la naloxona es una herramienta poderosa para ayudar a revertir rápidamente los efectos de los opioides durante una sobredosis. Garantizar que la naloxona esté ampliamente disponible, especialmente como un producto OTC aprobado, hace que una herramienta crítica esté disponible para ayudar a proteger la salud pública", dijo el comisionado de la FDA, Robert M. Califf.

La autorización de RiVive como producto de venta libre se basa en un estudio proporcionado por su fabricante, en el que se evidencia que los niveles de este aerosol nasal en la sangre son comparables a los de un producto de naloxona prescrito.

Además, se ha verificado su seguridad y eficacia cuando se usa de acuerdo con las indicaciones proporcionadas. Los datos también demuestran que los s pueden istrar el medicamento de forma segura y eficaz sin supervisión médica.

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El uso de 'RiVive' en personas con dependencia a los opiáceos puede resultar en un severo síndrome de abstinencia, con síntomas como dolores corporales, diarrea, taquicardia, fiebre, congestión nasal, estornudos, piel de gallina, sudoración, bostezos, náuseas o vómitos, nerviosismo, inquietud o irritabilidad, escalofríos o temblores, calambres abdominales, debilidad y aumento de la presión arterial.

Como parte de una serie de medidas para facilitar el a los productos de reversión de sobredosis de opiáceos y prevenir la adicción, la FDA aprobó en marzo y julio de 2023, respectivamente, el primer aerosol nasal de naloxona de venta libre y su versión genérica.

A lo largo del último año, la agencia trabajó en la ampliación de las opciones de eliminación de opioides para reducir las posibilidades de uso no médico, exposición accidental y sobredosis.

Dentro del Marco de Prevención de Sobredosis de la FDA, se continúa con la labor para abordar todas las dimensiones del consumo, abuso, trastornos por uso de sustancias, sobredosis y muertes en Estados Unidos. Sus objetivos principales incluyen eliminar la exposición inicial innecesaria a medicamentos prescritos, promover la reducción de daños a través de la innovación y la educación, avanzar en el desarrollo de tratamientos basados en evidencia para trastornos por consumo de sustancias y proteger al público de medicamentos no aprobados, desviados o falsificados que presentan riesgos de dosis excesivas.

VALERIA CASTRO VALENCIA

*Este contenido fue hecho con la asistencia de una inteligencia artificial, basado en información de Europa Press, y contó con la revisión de la periodista y un editor.