La EMA evalúa el posible vínculo entre Moderna y la extravasación capilar

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció este viernes que ha empezado a estudiar con los datos disponibles si hay un vínculo entre la vacuna de la covid-19 de Moderna y varios casos registrados de síndrome de extravasación capilar.

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La institución europea ha empezado la revisión de lo que se conoce como una “señal de seguridad” de este trastorno “muy poco común” en seis personas que recibieron una inyección de Moderna (Spikevax, como nombre comercial).

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Este síndrome provoca una pérdida de líquido de los vasos sanguíneos pequeños (capilares), lo que resulta en una hinchazón principalmente en brazos y piernas, además de presión arterial baja, espesamiento de la sangre y niveles bajos de albúmina en sangre (una proteína sanguínea importante).

La información de estos casos fue notificada en la base de datos europea de posibles efectos secundarios (EudraVigilance) por países del Espacio Económico Europeo (EEA), que incluye los 27 de la Unión Europea (UE), además de Islandia, Liechtenstein y Noruega.

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El inicio de esta investigación no quiere decir necesariamente que exista una relación causa-efecto con la vacuna, puesto que una “señal de seguridad” se produce después de que profesionales de la salud hayan informado de efectos adversos que tuvieron lugar coincidiendo con el uso de un medicamento o una vacuna, lo que justifica una investigación.

Por otro lado, la agencia explicó este viernes que su comité de seguridad (PRAC) no tiene suficientes evidencias que vinculen las vacunas de la covid-19 con varios casos muy raros de síndrome inflamatorio multisistémico (MIS).

Se trata de una enfermedad inflamatoria grave poco frecuente que afecta a muchas partes del cuerpo y los síntomas pueden incluir cansancio, fiebre intensa persistente, diarrea, vómitos, dolor de estómago, de cabeza y de pecho, así como dificultad para respirar.

El PRAC seguirá monitorizando cualquier informe nuevo sobre este síndrome en personas que recibieron la vacuna e insta a los sanitarios a informar de cualquier caso nuevo.

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La EMA también está evaluando más datos sobre el riesgo de desarrollar miocarditis y pericarditis, ambas afecciones inflamatorias del corazón, después de recibir una de las vacunas de ARNm (Pfizer y Moderna). El PRAC había revisado ya casos de miocarditis y pericarditis en una evaluación que concluyó en julio y recomendó entonces señalar ambas afecciones como un posible efecto secundario en el prospecto de las dos vacunas.

Pero este comité ha pedido ahora a las farmacéuticas que desarrollaron ambos preparados que “realicen una revisión en profundidad de todos los datos publicados sobre la asociación con la miocarditis y pericarditis, incluidos datos de ensayos clínicos, datos de literatura (científica) y la información disponible en el dominio público”.

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