Todo sobre Comirnaty, la primera vacuna aprobada contra covid-19 por la FDA

La istración de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó de manera plena la vacuna contra covid-19 de la farmacéutica Pfizer- BioNTech, que se convierte en la primera vacuna contra el SARS Cov-2 con un registro sanitario que le permite ser usada en cualquier condición.

Este biológico, desde ahora se comercializará con el nombre de 'Comirnaty' y quedó aprobado para uso en personas mayores de 16 años, mientras que su aplicación para la población entre 12 y 15 años, y para ser usada en una tercera dosis en ciertas personas inmunocomprometidas, seguirá estando bajo la autorización para uso en emergencia EUA, por sus siglas en inglés.

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"La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un gran logro para seguir luchando contra la pandemia de covid-19. Aunque esta y otras vacunas han cumplido los rigurosos estándares científicos para ser usadas en emergencia, al ser la primera aprobada, el público puede estar seguro de que cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige para este tipo de productos”, dijo Janet Woodcok, comisionada interina de la FDA, quien agregó que este logro es un paso más cerca del camino para detener el curso de la pandemia en los Estados Unidos.

Como se sabe, el 11 de diciembre de 2020 la vacuna de Pfizer-BioNTech contra covid-19 ha estado disponible para personas de 16 años bajo la figura de EUA que fue ampliada para menores entre12 y 15 años el 10 de mayo pasado.

La EUA otorgada por la FDA permite que los productos médicos o de diagnóstico puedan ser utilizados durante las emergencias de salud pública, siempre que la Agencia determine al tenor de la evidencia científica que los beneficios superen los riesgos potenciales de dicho producto.

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Sin embargo, para que las vacunas sean aprobadas plenamente por la FDA, deben ser sometidas al proceso estándar que revisa la calidad, seguridad y la eficacia a través de rigurosos procesos de evaluación, en el cual se deben cumplir requisitos rigurosos que en el caso de ‘Comirnaty’, pasaron todas las pruebas en los contextos pre clínicos y clínicos.

‘Comirnaty’ es una vacuna basada en la plataforma de ARN mensajero que el cuerpo humano utiliza para crear la imitación de una de las proteínas del SARS- Cov 2 que estimula la producción de defensas que pueden permanecer en el tiempo y que reaccionan contra el virus real cuando este se haga presente.

La FDA también comprobó que el ARN de ‘Comirnaty’ “solo está presente en cuerpo durante un corto periodo de tiempo y no se incorpora al material genético de una persona ni lo altera”, también la Agencia aclaró que ‘Comirnaty’ tiene la misma formulación que la vacuna bajo la EUA, si se istra en una serie de dos dosis “con un intervalo de 3 semanas”.

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“Nuestros científicos, expertos y médicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información contenida en cientos de miles de páginas, realizamos nuestros propios análisis sobre la seguridad y la eficacia y llevamos a cabo una evaluación detallada de los procesos de elaboración, incluidas las inspecciones de las instalaciones de las fábricas", dijo Peter Marks, director Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

Marks también agregó que ante la continuidad de la crisis de salud pública por la pandemia, el público esta contando con vacunas seguras y eficaces, y que en ese contexto la comunidad en general puede estar segura de que “aunque aprobamos esta vacuna de forma acelerada, se ajustó plenamente a los elevados estándares de calidad para las vacunas en Estados Unidos.

Para apoyar la decisión de aprobación de la FDA, la Agencia reviso los datos actualizados de los estudios clínicos que apoyaron la EUA, e incluyeron una mayor duración del seguimiento en un volumen mayor de la población.

Específicamente, para la aprobación la Agencia analizó los datos de eficacia sobre aproximadamente 20.000 personas mayores de 16 años, quienes recibieron la vacuna y 20.000 que recibieron un placebo, que no tenían evidencia de infección en la semana siguiente tras recibir la segunda dosis.

La seguridad de ‘Comirnaty’ se evaluó en aproximadamente 22.000 personas mayores de 16 años, comparada con un número igual a quienes se les aplicó un placebo.

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De acuerdo con los anteriores resultados, la vacuna suma una eficacia del 91% en la prevención de la enfermedad por covid-19. Más de la mitad de los participantes en el estudio clínico fueron sometidos a un seguimiento durante al menos 4 meses después de la segunda dosis y 12.000 participantes fueron vigilados por 6 meses.

Los efectos más frecuentes notificados por los participantes de dichos estudios, fueron dolor, enrojecimiento, hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofrío y fiebre, lo que permitió demostrar que los beneficios de la vacuna superan de lejos los riesgos.

Además, la FDA llevó a cabo una evaluación rigurosa de los datos con respecto a casos de miocarditis y pericarditis para la istración de ‘Comirnaty’ y determinó que los datos demuestran un aumento en dichos riesgos en los 7 días siguientes a la segunda dosis , principalmente en hombres menores de 40 años en comparación con las mujeres y hombres mayores . “El riesgo observado es mayor en varones de 12 a 17 años", dice la FDA en su informe.

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Los datos disponibles del seguimiento a corto plazo de estos pacientes sugieren que la mayoría resolvieron el síntoma. Sin embargo, "algunos requirieron cuidados intensivos" y todavía no se dispone de información de los posibles resultados de salud a largo plazo, remata la FDA, quien agrega que los insertos de ‘Comirnaty’ para la prescripción incluyen una advertencia sobre estos riesgos.

Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) cuentan con sistemas de monitoreo para asegurar que cualquier problema de seguridad sobre esta y otras vacunas pueda ser identificado y evaluado de manera oportuna.

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Además, la FDA le exige a las farmacéuticas que realice estudios posteriores a la comercialización para seguir evaluando los riesgos de miocarditis y pericarditis tras la vacunación con ‘Comirnaty’. Dichos estudios deberán incluir una evaluación de los resultados a largo plazo entre las personas que desarrollen el problema.

Por su parte, Pfizer se comprometió con la FDA a realizar otros estudios de seguridad posteriores a la comercialización incluidos los efectos sobre el embarazo para determinar sus efectos sobre la madre y el bebé para recibir la vacuna.

CARLOS FRANCISCO FERNÁNDEZ

Editor de Salud